Studii clinice

Obiectiv: Scopul acestui studiu este de a evalua profilurile farmacocinetice și farmacodinamice (PK-PD) ale lispro administrat de injectorul cu jet fără ac QS-M la subiecții chinezi.

Designul și metodele cercetării: a fost efectuat un studiu randomizat, dublu-orb, dublu-manichin, încrucișat.Au fost recrutați optsprezece voluntari sănătoși.Lispro (0,2 unități/kg) a fost administrat cu injectorul cu jet fără ac QS-M sau cu un stilou injector convențional.Au fost efectuate teste euglicemice de șapte ore.În acest studiu au fost recrutați optsprezece voluntari (nouă bărbați și nouă femei).Criteriile de includere au fost: nefumători cu vârsta cuprinsă între 18–40 ani, cu indice de masă corporală (IMC) de 17–24 kg/m2;subiecți cu teste biochimice normale, tensiune arterială și electrocardiograf;subiecții care au semnat consimțământul informat.Criteriile de excludere au fost: subiecți cu alergie la insulină sau alte antecedente alergice;subiecții cu boli cronice precum diabetul, bolile cardiovasculare, bolile hepatice sau renale.Au fost excluși și subiecții care au consumat alcool.Studiul a fost aprobat de Comitetul de Etică al Primului Spital Afiliat al Universității Medicale Chongqing.

Rezultate: S-a observat o zonă mai mare sub curbă (ASC) a concentrației de insulină și a vitezei de perfuzie a glucozei (GIR) în primele 20 de minute după injectarea lispro cu injectorul cu jet comparativ cu stiloul injector (pen-ul cu insulină) (24,91 ± 15,25 vs. 12,52 ± 7,60 mg). kg-1, P < 0,001 pentru AUCGIR, 0-20 min; 0,36 ± 0,24 față de 0,10 ± 0,04 U min L-1, P < 0,001 pentru AUCINS, 0-20 min).Injectarea fără ac a arătat un timp mai scurt pentru a atinge concentrația maximă de insulină (37,78 ± 11,14 vs. 80,56 ± 37,18 min, P < 0,001) și GIR (73,24 ± 29,89 vs. 116,18 ± 51,89 min, P = 0,06).Nu au existat diferențe în ceea ce privește expunerea totală la insulină și efectele hipoglicemiante între cele două dispozitive.Concluzie: Lispro administrat cu un injector fără ac QS-M are ca rezultat o expunere mai devreme și mai mare la insulină decât stiloul injector (pen-ul) convențional și un efect de scădere a glicemiei mai precoce, cu o potență generală similară.